Rückblick und ethische Bewertung
Die Gesetzgebung zu klinischen Studien mit Nichteinwilligungsfähigen

Von: Joachim Ochel
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»Demenzkranke und geistig Behinderte betroffen. Kirchen laufen Sturm gegen Pläne für Medikamententest.« Unter dieser Überschrift wurde im vergangenen Jahr eine intensive Debatte zu einer Gesetzesänderung des Deutschen Bundestages geführt. Joachim Ochel skizziert das Anliegen des Gesetzgebers, zeichnet die Debatte nach und bewertet deren Ergebnis unter ethischen Gesichtspunkten. Seine Ausführungen werden durch einen Seitenblick auf die Problematik des Genome Editing abgeschlossen.1


Am 11. November 2016 hat der Deutsche Bundestag in dritter Lesung das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften verabschiedet. Diese Arzneimittelreform war in weiten Teilen unstrittig. In der Öffentlichkeit kontrovers diskutiert wurde jedoch die mit dieser Reform unter bestimmten Bedingungen verbundene Ermöglichung von medizinischen Forschungen an Nichteinwilligungsfähigen – beispielsweise und vorrangig zum Zweck der weiteren Erforschung der Demenz- und Alzheimererkrankung. Worauf bezog sich der Dissens und wie hat sich die evangelische Kirche insbesondere durch die Dienststelle des Bevollmächtigten des Rates der EKD2 in den politischen Meinungsbildungsprozess eingebracht?


Der europarechtliche Hintergrund

Die EU-Kommission hatte im Juli 2012 den Vorschlag einer rechtsverbindlichen »Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanmedizinmitteln …« mit dem Ziel der Harmonisierung von Genehmigung, Überwachung und Verfahren klinischer Studien vorgelegt. Durch solche Standardisierung kann medizinische Forschung besser internationalisiert werden – etwa durch die Organisation von länderübergreifenden also multinationalen Forschungsvorhaben. Im Ergebnis sollen dadurch mehr Menschen in Europa Zugang zum medizinischen Fortschritt erhalten. Eine EU Verordnung ist unmittelbar geltendes Recht und erlaubt bei der nationalen Umsetzung nur dort Spielraum, wo dies ausdrücklich vorgesehen ist.

Der Verordnungsentwurf auf EU Ebene hätte nun eine Absenkung der in Deutschland geltenden Standards zum Schutz von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an klinischen Arzneimittelprüfungen zur Folge gehabt – etwa bei besonders vulnerablen Patientengruppen wie Minderjährigen oder nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen. Im Zuge des Stellungnahmeverfahrens forderte der Deutsche Bundestag deshalb im Januar 2013 mit einem einstimmigen Beschluss die Bundesregierung auf, sich auf EU Ebene für das in Deutschland geltende Schutzniveau einzusetzen und festzuschreiben, dass bei solchen klinischen Prüfungen unter anderem

• die vorhersehbaren Risiken und Belastungen minimal und ärztlich vertretbar sind;

• bei Minderjährigen ein Gruppennutzen zu erwarten sein muss;

• bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen und Personen in Notfallsituationen ein direkter individueller Nutzen gegeben sein muss;

• unabhängige und interdisziplinär besetzte Ethikkommissionen in das Genehmigungsverfahren für die Forschungen einbezogen werden müssen.3

Auf europäischer Ebene wurde diesem deutschen Ansinnen Rechnung getragen. Die schließlich im Jahr 2014 verabschiedete EU Verordnung Nr. 536/20144 ermöglicht den Mitgliedsstaaten auf nationaler Ebene an strittigen Punkten strengere Regeln zu beschließen, als die Verordnung selbst vorsieht. Die Verordnung stellt damit einen Kompromiss zwischen den in Deutschland geltenden Standards und der auf EU Ebene angestrebten liberaleren Regelung dar. Wörtlich heißt es darin in Art. 31 – also den Bestimmungen zu Klinischen Prüfungen an nicht einwilligungsfähigen Teilnehmern –, dass »mögliche strengere nationale Regelungen unberührt bleiben, die derartige Prüfungen verbieten, wenn keine wissenschaftlichen Gründe vorliegen, die erwarten lassen, dass eine Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, der die Risiken und Belastungen einer Teilnahme an der Prüfung überwiegt«.


Das bundesdeutsche Gesetzgebungsverfahren – erste Schritte

Die rechtsverbindliche EU Verordnung machte auf bundesdeutscher Ebene ein komplexes Gesetzgebungsverfahren erforderlich, das in der Drucksache 18/8034 vom 6. April 2016 dem Deutschen Bundestag zur Beratung und Beschlussfassung vorgelegt wurde.5 Parallel dazu hat sich auch der Bundesrat mit dem Gesetzgebungsentwurf befasst. Es handelt sich dabei um eine Vorlage von 59 eng beschriebenen Seiten, die Änderungen in mehr als zehn bundesdeutschen Gesetzen oder Verordnungen vorsieht – und zwar vom Arzneimittelgesetz über die Apothekenbetriebsordnung bis zum Heilmittelwerbegesetz. Die folgende Darstellung ist auf die ethisch relevanten Fragestellungen konzentriert, die auch die öffentliche Debatte dominierten.

Der Gesetzentwurf wurde vom Deutschen Bundestag am 14. April 2016 in den Abendstunden in erster Lesung behandelt und wie vorgesehen an den federführenden Ausschuss für Gesundheit überwiesen. Eine Aussprache erfolgte nicht. Fünf Redebeiträge wurden lediglich zu Protokoll gegeben. Neben Anfragen zum Zusammenwirken von Ethikkommissionen und Bundesbehörde beim Genehmigungsverfahren von klinischen Studien – Fragestellungen, auf die ich hier nicht näher eingehen kann und die im weiteren Verfahren auch weitgehend zufriedenstellend geklärt wurden – klangen bereits Bedenken zur Ausweitung der Studien bei Nichteinwilligungsfähigen an.6 Hatte nämlich diesbezüglich der dem eigentlichen Gesetzgebungsverfahren des Deutschen Bundestages vorangehende Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums den nationalen Handlungsspielraum noch voll ausgeschöpft und solche Studien nur im Falle eines zu erwartenden Eigennutzens des Patienten bzw. Probanden für zulässig erklärt, so weitete der vom Kabinett verabschiedete Gesetzentwurf der Bundesregierung diesen engen Rahmen aus. Er ließ in der Neuregelung von §40b des Arzneimittelgesetzes eine gruppennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen für den Fall zu, dass die betroffene Person zu einer Zeit, in der die Einwilligungsfähigkeit noch gegeben war, durch eine Patientenverfügung die klinische Forschung grundsätzlich gestattet hat und die konkrete Einwilligung dann in einem zweiten Schritt von einem Betreuer gegeben wird.7

Wie es zu dieser nicht unbedeutenden Veränderung kam, ist unklar. Man vermutet, dass die Veränderung im Zuge der Ressortabstimmung zwischen den Ministerien auf Veranlassung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung erfolgte. Jedenfalls hat sich Bundesministerin Johanna Wanka Anfang Juni 2016 explizit öffentlich für eine Ausweitung von Arzneimitteltests an Demenzkranken ausgesprochen. So sagte sie der »Frankfurter Rundschau«, »dass dafür gesorgt werden müsse, dass für schwere Krankheiten wie die Demenz wirksame und sichere Medikamente entwickelt werden könnten.«8

In Anbetracht der späteren gesellschaftlichen Debatte ist es bemerkenswert, dass selbst noch im öffentlichen Anhörungsverfahren am 9. Mai 2016 die im Regierungsentwurf vorgenommene Ausweitung ein Diskussionspunkt unter vielen anderen war und nicht im Mittelpunkt der Anhörung stand.9 Immerhin wurde deutlich, dass deren Notwendigkeit für therapeutische Fortschritte von Fachwissenschaftlern kontrovers beurteilt wird. Diese Kontroverse ist bis heute offen. Sie ist im Wesentlichen auf die Frage fokussiert, ob in den Anfangsphasen der Demenz durchgeführte Forschungen valide Wirksamkeitsaussagen für fortgeschrittene Stadien ermöglichen oder nicht. Als umstritten erwies sich in der Anhörung zudem das im Entwurf vorgesehene Instrumentarium der Patientenverfügung10 für die Einwilligung in solche späteren Forschungen, weil die Patientenverfügung originär dem konkreten persönlichen Eigeninteresse des Menschen dienen soll und ein Höchstmaß an Bestimmtheit verlangt.

Trotz dieser kontrovers diskutierten Punkte war nach den Beratungen des Gesundheitsausschusses zu erwarten, dass die Regierungsvorlage noch vor der parlamentarischen Sommerpause unverändert in zweiter und dritter Lesung beschlossen würde.


Die öffentliche Debatte

Allerdings hatten kritische Hinweise von Abgeordneten die Aufmerksamkeit des Kommissariats der Deutschen Bischöfe11 und der Dienststelle des Bevollmächtigten des Rates der EKD – also der beiden kirchlichen Büros in Berlin – für problematische Aspekte des Gesetzgebungsentwurfs sensibilisiert. Die Büros verständigten sich darauf, mit einer gemeinsamen Stellungnahme in die parlamentarische Debatte einzusteigen und kirchliche Perspektiven einzubringen. Das kirchliche Votum konzentrierte sich auf die die ethischen Voraussetzungen klinischer Forschungen betreffenden Regelungsbereiche des Gesetzentwurfes. Die Kirchen stellten die hohe Bedeutung klinischer Prüfungen für den medizinischen Fortschritt im Dienste des Menschen und auch für den Forschungsstandort Deutschland nicht in Frage. Sie mahnten aber deutlich, »hohe Schutzstandards, die insbesondere mit Blick auf die Würde des Menschen und seine körperliche Unversehrtheit eingehalten werden müssen, zu wahren«.12 Die Stellungnahme wurde unaufgefordert zur Anhörung im Gesundheitsausschuss am 9. Mai 2016 verfasst und den Mitgliedern des Ausschusses sowie den kirchen- bzw. religionspolitischen Sprechern der vier Bundestagsfraktionen zugesandt. Zudem wurde sie wie üblich auf den Homepages der beiden Büros öffentlich gemacht. In der Stellungnahme heißt es kritisch zur gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen:

»Im Hinblick auf die unveräußerliche Würde eines jeden Menschen und sein Recht auf körperliche Unversehrtheit ist eine klinische Prüfung, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe zur Folge haben wird, zu der die betroffene Person gehört (gruppennützige klinische Prüfung), besonders problematisch. Derartige klinische Prüfungen bergen die Gefahr in sich, dass der Mensch zum Nutzen anderer instrumentalisiert wird, zum bloßen Objekt herabgestuft und benutzt wird. Dass eine derartige Verzweckung des Menschen gegen dessen Würde verstößt, steht für uns außer Zweifel. [...] Dabei entbehrt der Gesetzentwurf jeglicher Begründung, warum […] überhaupt ein Bedarf für gruppennützige klinische Prüfungen an der genannten Personengruppe angenommen wird, […] wobei zu berücksichtigen ist, dass klinische Prüfungen an Erwachsenen nach geltender Rechtslage durchaus zulässig sind – und zwar sowohl an einwilligungsfähigen als auch an nicht einwilligungsfähigen Menschen, sofern die Prüfung einen Nutzen für diese hat.

Selbst wenn man den grundsätzlichen Forschungsbedarf anerkennen würde, würde eine die Menschenwürde und die Autonomie des Einzelnen wahrende Regelung in jedem Fall ein auf der Basis einer umfassenden Aufklärung des Betroffenen erklärtes Einverständnis voraussetzen (›informed consent‹) […] Dem aber wird die vorliegende Regelung nicht gerecht. Denn sie setzt lediglich eine ›Patientenverfügung‹ des Betroffenen voraus, die bekanntermaßen ohne jegliche Beratung und Aufklärung getroffen werden kann und setzt die Aufklärung dann erst auf einer zweiten Stufe bei dem Betreuer an, der die konkrete Einwilligung erteilt.«13

Zudem war es den Kirchen ein Anliegen, darauf hinzuweisen, dass die zweistufige Konstruktion des Prozesses in Spannung zu dem in §1901a BGB vorgesehenen Verfahren einer Patientenverfügung steht und geeignet erscheint, das mühsam entwickelte und gesellschaftlich etablierte Instrument zu verunklaren.

Die Aussichten, mit ihrem Statement noch maßgeblich auf das Gesetzgebungsverfahren einwirken zu können, wurden von beiden kirchlichen Büros nicht optimistisch eingeschätzt. Zur großen Überraschung entzündete sich daran aber eine öffentliche Debatte, als der »Tagesspiegel« am 17. Mai 2016 an prominenter Stelle titelte: »Demenzkranke und geistig Behinderte betroffen. Kirchen laufen Sturm gegen Pläne für Medikamententests.«14 Plötzlich und unerwartet wurde das Thema zum Gegenstand des gesellschaftlichen Diskurses und am 21. Mai 2016 wurde den Kirchen beispielsweise in einem Gastkommentar der »WELT« für deren Initialzündung gedankt.15 Auch Stimmen aus der EKD – etwa von Bischof Martin Hein, der auf Vorschlag der EKD dem Deutschen Ethikrat angehört – verstärkten die Kritik, als der epd nach einem Interview meldete: »Die evangelische Kirche hofft, dass die Regierungskoalition in Berlin ihre Gesetzespläne nicht umsetzt.«16 Für die evangelische Kirche war diese Resonanz nicht ohne Brisanz, als nämlich der zuständige Bundesminister und überzeugte evangelische Christ Hermann Gröhe von 1997 bis 2012 selbst Mitglied des Rates der EKD gewesen war und mitunter persönlich überaus scharf angegriffen wurde – etwa in Foren im Internet durch Vergleiche mit Josef Mengele, dem Lagerarzt von Auschwitz.

Früh meldete sich auch aus der evangelischen Theologie eine gewichtige Stimme zu Wort, die für Augenmaß und eine Balance der Interessen plädierte. In einem Interview mit dem »Tagesspiegel« am 22. Mai 2016 sagte Peter Dabrock, der Vorsitzende des Deutschen Ethikrates und Lehrstuhlinhaber für Systematische Theologie (Ethik) an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg: »Die jetzt aufgeheizte Stimmung zeigt zum einen: Es wäre wichtig gewesen, die mit der Novelle des Arzneimittelgesetzes verbundenen Fragen früher und intensiver in der Gesellschaft zu debattieren […] Zum anderen denke ich, dass das eigentliche ethische Dilemma präziser bestimmt werden muss. Es geht einerseits um den Schutz von physisch und psychisch besonders verletzlichen Menschen. Es steht aber auch der Gesundheitsschutz genau der Gruppe auf dem Spiel, zu der diese Menschen gehören. Eine rechtliche Regelung muss versuchen, diese beiden hohen Schutzgüter zu wahren und in eine rechtlich und ethisch verantwortbare Balance zu bringen.«17 Zudem machte Dabrock darauf aufmerksam, dass es sich bei der vorgesehenen Regelung um eine konkrete Ausgestaltung des Selbstbestimmungsrechts des Menschen handele, wenn aus altruistischen Motiven mit Hilfe einer Vorausverfügung bestimmt werde, dass man sich zu einem späteren Zeitpunkt auch bei eventueller Nichteinwilligungsfähigkeit an einer medizinisch erfolgsverheißenden Studie beteiligen möchte. Eine derartige Vorausverfügung sei der Bereitschaftserklärung zur Organspende oder der Patientenverfügung vergleichbar und ethisch nicht grundsätzlich zu diskreditieren.18

Und in der Tat war es dem Bundesministerium für Gesundheit wichtig – das wurde dem Verfasser vom Zuständigen für medizinethische Fragen im Ministerium, Ministerialrat Dr. Frank Niggemeier, im persönlichen Gespräch versichert –, die Teilnahme an gruppennützigen Studien an eine das menschliche Selbstbestimmungsrecht in Anspruch nehmende und altruistischen Motiven folgende Vorausverfügung zu binden.

Selbstkritisch muss rückblickend konstatiert werden, dass in der Stellungnahme der Kirchen vom Mai 2016 dieser wichtige Bezug auf das menschliche Selbstbestimmungsrecht nicht hinreichend berücksichtigt wurde. Eine angemessene Würdigung hätte jedenfalls die markante Rede von der »Gefahr der Instrumentalisierung und Verzweckung des Menschen« in der kirchlichen Stellungnahme verboten.


Die Kompromisslösung zum Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens

In Reaktion auf die entstandene Diskussionslage hat der Deutsche Bundestag die vor der parlamentarischen Sommerpause vorgesehene Beschlussfassung zum Gesetzgebungsverfahren mehrfach vertagt und im Blick auf das Abstimmungsverfahren den Fraktionszwang aufgehoben, die Beschlussfassung also – wie in gewichtigen ethischen Fragen üblich – der Gewissensentscheidung des bzw. der einzelnen Abgeordneten in namentlicher Abstimmung überlassen. Zudem fand am 19. Oktober 2016 eine weitere Anhörung im Gesundheitsausschuss statt, bei der auch die zentralen ethischen Fragestellungen prominent diskutiert wurden.19

Im parlamentarischen Beratungsprozess entstanden dann schließlich drei Gruppenanträge, von denen nur zwei aussichtsreich erschienen: a) ein fraktionsübergreifender Gruppenantrag um die Abgeordneten Uwe Schummer (CDU) und Renate Schmidt (SPD), der an den einschränkenden Regelungen des ursprünglichen Referentenentwurfs festhielt, und b) ein fraktionsübergreifender Gruppenantrag um die Abgeordneten Georg Nüßlein (CSU) und Karl Lauterbach (SPD), der das Vorausverfügungsverfahren präzisiert und es an eine umfangreiche ärztliche Beratung bindet.20 Der dritte Antrag, der von der Abgeordneten Hilde Mattheis (SPD) eingebracht wurde, glich diesem, verzichtete aber auf die ärztliche Beratungspflicht. Der Änderungsantrag Nüßlein/Lauterbach wurde auch von Bundesgesundheitsminister Gröhe unterstützt. In der Abstimmung des Deutschen Bundestages am 9. November 2016 votierten mehrheitlich 330 Abgeordnete für den Änderungsantrag Nüßlein/Lauterbach, während der Antrag Schummer/Schmidt mit 254 Ja-Stimmen von insgesamt 583 abgegebenen Stimmen abgelehnt wurde. In dritter Lesung wurde das gesamte Gesetzgebungsverfahren schließlich am 11. November 2016 mit 357 von 542 Stimmen in namentlicher Abstimmung beschlossen.

Während der parlamentarischen Beratungen hielt die Dienststelle des Bevollmächtigten Kontakt zum Fachreferat des Kirchenamtes, das die Weiterentwicklung der Gesetzesvorlage hin zum Änderungsantrag Nüßlein/Lauterbach begrüßte. Ebenso unterrichtete Prälat Dr. Dutzmann kontinuierlich den Rat der EKD, der zwischen den beiden zur Diskussion stehenden Optionen aber zu keiner eindeutigen und von allen Ratsmitgliedern getragenen Präferenz gelangte. Dass die von den Abgeordneten des Deutschen Bundestages geforderte Entscheidung letztlich nur eine Gewissensentscheidung sein könne, spiegelte sich somit auch in den Beratungen des Rates der EKD wieder.

Am 2. September 2016 haben sich beide Leiter der kirchlichen Büros erneut mit einem gemeinsamen Schreiben an die Abgeordneten gewandt: »Wir haben mit großem Respekt zur Kenntnis genommen, dass die Entscheidung in dem anhängigen Gesetzgebungsverfahren auf die Zeit nach der Sommerpause vertagt wurde. Wir bitten Sie heute, sich die nötige Zeit und den Raum zu nehmen, um die noch offenen Fragen bestmöglich zu klären und die sowohl für die Forschung als auch für die betroffenen Menschen überaus bedeutsamen Probleme einer guten Lösung zuzuführen. Gerne stehen wir Ihnen für einen Gedankenaustausch zur Verfügung.«21 Prälat Dutzmann hat darüber hinaus in einem Interview mit epd am 28.10.2016 den Vorschlag Nüßlein/Lauterbach als einen »gangbaren Weg« bezeichnet, gehe es doch im Entscheidungsprozess um eine »Güterabwägung zwischen dem Schutz des Lebens, dem Forschungsinteresse und dem Respekt vor Menschen, die sich bereiterklären, an Studien mitzuwirken«.22 Diese vorsichtigen Interviewäußerungen trugen dem differenzierten Meinungsbildungsprozess in der EKD Rechnung und signalisierten Respekt gegenüber möglicherweise differenten Gewissensentscheidungen der Abgeordneten beim Abstimmungsverhalten.


Eine ethische Bewertung

Bewertet man das Gesetzgebungsverfahren und dessen Ergebnis unter ethischen Gesichtspunkten, so kann Folgendes festgehalten werden:

(1) Die mitunter vehemente mediale Debatte hat gezeigt, dass in unserer Gesellschaft eine hohe Sensibilität für den Schutz des menschlichen Lebens besteht, gerade dann, wenn dieses Leben besonders verletzbar ist. Den Kirchen wird dabei eine hohe Kompetenz zugetraut, als Seismograph für diesbezüglich problematische Entwicklungen zu wirken. Mit diesem Mandat müssen die Kirchen sehr verantwortungsvoll umgehen, sich zu einer differenzierten Urteilsbildung verpflichten und im Gespräch mit der Wissenschaft – auch der wissenschaftlichen Ethik und Theologie – sowie der Politik lernfähig bleiben.

(2) Die Politik tut gut daran, für ethisch anspruchsvolle Entscheidungsprozesse eine breite parlamentarische Beratung vorzusehen und die Öffentlichkeit daran zu beteiligen. Das Interesse der Zivilgesellschaft am Diskurs ethisch kontroverser Zeitfragen ist ein nicht hoch genug zu schätzendes Gut für die politische Kultur unseres Landes.

(3) Auch im Blick auf die strittigen Punkte beim vierten Arzneimitteländerungsgesetz hat sich dieser Weg bewährt. Durch die kirchliche Intervention, die sich anschließende gesellschaftliche Debatte und die parlamentarischen Beratungen wurde der Regierungsentwurf substantiell verbessert, und zwar durch (a) die Einführung der ärztlichen Beratungspflicht, (b) die Präzisierung des Verfahrens der Vorausverfügung eines Probanden und (c) die Vermeidung einer Verunklarung des sensiblen Instruments der Patientenverfügung.

(4) Eine unübersehbare Schwäche des Gesetzgebungsverfahrens war, dass der tatsächliche wissenschaftliche Bedarf nach gruppennütziger Forschung nicht hinlänglich geklärt wurde. Dieses Manko hat die Debatte belastet und zu Verunsicherungen geführt. Muss jedoch der konkrete wissenschaftliche Nutzen eines jeden Forschungsvorhabens erst detailliert im Genehmigungsverfahren nachgewiesen werden, so ist es nicht legitim, dieses Manko argumentativ zugunsten einer grundsätzlichen Ablehnung des Regelungsansatzes in Stellung zu bringen. Oder anders gefragt: Warum sollen wir heute aufgrund von Nichtwissen etwas grundsätzlich verbieten, was zu wissen uns vielleicht schon morgen möglich und von Interesse oder Nutzen sein kann?

Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass es in den Sommermonaten 2016 in Politik, Gesellschaft und Kirchen einen sich wechselseitig befruchtenden Diskussions- und Lernprozess über die komplexe medizinethische Frage zur Legitimität von klinischen Studien an Nichteinwilligungsfähigen gab. Dieser Lernprozess hat zu einer unter ethischen Gesichtspunkten vertretbaren Beschlussfassung des Deutschen Bundestages geführt. Dabei sind Regelungen entstanden, die erwarten lassen, dass die Balance gehalten werden kann zwischen dem Schutz Schwacher vor übergriffiger Forschung und dem intendierten Schutz Schwacher durch die Ermöglichung von medizinischem Fortschritt. Ob sich diese Erwartungen erfüllen, wird die praktische Umsetzung der Regelungen in der Zukunft zeigen. Die Aufmerksamkeit der Gesellschaft, der Kirchen und des Deutschen Bundetages bleibt hier gefordert. Jedenfalls darf möglicherweise mangelhafte Praktikabilität der beschlossenen Regelungen in Deutschland nicht zum Türöffner für weitergehende Liberalisierungen werden.


Anmerkungen:

1 Vortrag vor dem »Arbeitskreis Christen und Bioethik« am 13. November 2017 in Bonn. Der Arbeitskreis hatte sich am 13. September 2016 mit einer eigenen Stellungnahme in die politische Debatte eingebracht und gefordert: »Der Arbeitskreis Christen und Bioethik (ACB) setzt sich entschieden dafür ein, die geltende Gesetzgebung beizubehalten, die den Schutz nichteinwilligungsfähiger Menschen vor fremdnütziger Forschung in Deutschland sicherstellt.«

2 Die vollständige Dienstbezeichnung lautet: Der Bevollmächtigte des Rates der EKD bei der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

3 Vgl. Deutscher Bundestag, Drucksache 17/12183 vom 29. Januar 2013.

4 Die EU Verordnung ist in der Datenbank beck-online eingestellt.

5 Sämtliche Dokumente des Deutschen Bundestages sind über die Homepage www.bundestag.de zugänglich.

6 Vgl. Anlage 7 zum Protokoll der 164. Sitzung des 18. Deutschen Bundestages am 14. April 2016.

7 Der diesbezügliche Regelungsvorschlag für § 40b des Arzneimittelgesetztes lautete: »Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit eine Patientenverfügung nach § 1901a Absatz 1 Satz 1 des Bürgerlichen Gesetzbuches die gruppennützige klinische Prüfung gestattet.«

8 »Frankfurter Rundschau« vom 3. Juni 2016 unter der Überschrift »Wanka verteidigt Arzneitests an Dementen«.

9 Vgl. Deutscher Bundestag, Ausschuss für Gesundheit, Protokoll-Nr. 18/74.

10 Die gesetzlichen Grundlagen, auf denen die Patientenverfügung basiert, sind aufgrund der Entscheidung des Bundestages vom 18. Juni 2009 in § 1901a Patientenverfügung des Bürgerlichen Gesetzbuchs (BGB) im Abschnitt Betreuungsrecht geregelt. Die für diesen Zusammenhang maßgebliche Regelung findet sich in Absatz 1: »Hat ein einwilligungsfähiger Volljähriger für den Fall seiner Einwilligungsunfähigkeit schriftlich festgelegt, ob er in bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende Untersuchungen seines Gesundheitszustandes, Heilbehandlungen oder ärztliche Eingriffe einwilligt oder sie untersagt (Patientenverfügung), prüft der Betreuer, ob diese Festlegungen auf die aktuelle Lebens- und Behandlungssituation zutreffen. Ist dies der Fall, hat der Betreuer dem Willen des Betreuten Ausdruck und Geltung zu verschaffen. Eine Patientenverfügung kann jederzeit formlos widerrufen werden.«

11 Im Folgenden: Katholisches Büro.

12 Gemeinsame Stellungnahme des Bevollmächtigten des Rates der EKD und des Leiters des Kommissariats der der deutschen Bischöfe vom 4. Mai 2016 zum Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, 1 (abrufbar auf der Homepage des Katholischen Büros unter Stellungnahmen/2016).

13 Ebd., 1f.

14 »Tagesspiegel« vom 17. Mai 2016.

15 »Die Kirchen haben in einem bemerkenswert schnell und gründlich gearbeiteten gemeinsamen Papier ihre Bedenken formuliert. Es sei den Bundestagsabgeordneten, die über die Gesetzesänderung entscheiden, ans Herz gelegt.« (Testen bald Demente Medikamente?, Gastkommentar von Gesine Palmer, »Die WELT« vom 21. Mai 2016, 2.)

16 epd Zentralausgabe Nr. 96 vom 20. Mai 2016.

17 »Tagesspiegel« vom 22. Mai 2016.

18 Peter Dabrock hat seine Position ausführlich entfaltet und begründet bei der zweiten Anhörung des Ausschusses für Gesundheit am 19. Oktober 2016. Sein Fazit lautet: »Mit dem ›Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften‹ (4. AMG-ÄndG) und dem Änderungsantrag (ÄA) Nüßlein, Lauterbach et al. unter Berücksichtigung der Art. 28, 29, 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) wird keiner gruppen- oder gar fremdnützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Personen mit dem Effekt ihrer Verzwecklichung ein ethischer oder rechtlicher Freibrief ausgeschrieben. Vielmehr wird durch eine im Stadium der Einwilligungsfähigkeit verfasste, von ärztlicher Beratung begleitete, Selbstbestimmung authentisch artikulierende Vorausverfügung die Möglichkeit eröffnet, sich aus altruistischen Motiven heraus an einer klinischen Prüfung im Stadium der Einwilligungsunfähigkeit zum Nutzen solcher Bevölkerungsgruppen zu beteiligen, die unter demselben Zustand leiden wie der Studienteilnehmer. Die geplante Gesetzeslage verhindert eindeutig, dass der vorausverfügte Wille den aktuellen Willen der vulnerablen Person übertrumpft. Zudem schließt sie durch eine große Batterie an hohen Verfahrens- und Sicherheitsstandards aus, dass systematischer Missbrauch möglich wird. Die Ablehnung des 4. AMGÄndG und des ÄA Nüßlein, Lauterbach et al. unter Berücksichtigung der Art. 28, 29, 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 führt demgegenüber zu drei ungelösten ethischen Inkonsistenzen, die vermieden werden sollten: Abkopplung vulnerabler Menschen vom medizinischen Fortschritt; problematische Nutzung von Medikamenten, die im Ausland nach gruppennütziger Forschung an Nichteinwilligungsfähigen zugelassen wurden; Ausstrahlungswirkung des generellen Verbotes auf klinische Prüfungen in der Kinderheilkunde. Eine Zustimmung zu dem 4. AMG-ÄndG und dem ÄA Nüßlein, Lauterbach et al. unter Berücksichtigung der Art. 28, 29, 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 widerspricht auch nicht der Anfang 2013 einhellig beschlossenen Ablehnung des seinerzeit der Gefahr der Verzwecklichung vulnerabler Menschen nicht entgehenden Entwurfs der Verordnung« (Deutscher Bundestag, Ausschuss für Gesundheit, Ausschussdrucksache 18(14)0210(1) zur Anhörung am 19.10.2016).

19 Neben Prof. Dabrock wirkte für ethische Fragestellungen auch Prof. Dr. Andreas Lob-Hüdepohl, der Theologische Ethik an der Katholischen Hochschule für Sozialwesen in Berlin lehrt und ebenfalls Mitglied des Deutschen Ethikrates ist, an der Anhörung mit. Bei seinem Statement (vgl. Deutscher Bundestag, Ausschuss für Gesundheit, Ausschussdrucksache 18(14)0210(2) zur Anhörung am 19.10.2016) rückte er den Selbstbestimmungsbegriff ins Zentrum der Überlegungen, radikalisierte ihn aber so, dass nach seiner Auffassung sowohl das im ursprünglichen Gesetzentwurf wie im Änderungsvorschlag Nüßlein/Lauterbach vorgesehene Einwilligungsverfahren das notwendige Maß an Informiertheit des Probanden unterschreiten würden und somit nicht als authentische Artikulation des Selbstbestimmungsrechts angesehen werden können. Aber warum nicht auch eine bewusste und entschiedene Einwilligung in ein definiertes Maß an Unbestimmtheit – also im Sinne des Änderungsantrags ein Informiertsein nur über die »wesentlichen Umstände der Studien, wozu insbesondere die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile klinischer Prüfungen gehören« – als Akt der Selbstbestimmung verstanden werden kann, wird nicht reflektiert. Fordert man in der Weise von Lob-Hüdepohl ein Höchstmaß an Bestimmtheit, so wäre es letztlich konsequent, auch dem Verfahren der Vorsorgevollmacht abzusprechen, ein Akt der Selbstbestimmung zu sein.

Beachtung verdient aber sein Hinweis, dass therapeutische Maßnahmen inzwischen zunehmend ermöglichen, die Grenze zur Nichteinwilligungsfähigkeit weit hinauszuschieben. Die zu erwartende Stimulation der Forschung durch die Konzentration der Studien auf Einwilligungsfähige und ein Verbot klinischer Forschungen an Nichteinwilligungsfähigen, würde deshalb aus pragmatischen Gründen für ein Beibehalten der restriktiven Regelungen sprechen.

20 Der Änderungsantrag lautete: »In Artikel 2 Nummer 11 werden in § 40b Absatz 4 Satz 2 die Wörter ›eine Patientenverfügung nach § 1901a Absatz 1 Satz 1 des Bürgerlichen Gesetzbuches die gruppennützige klinische Prüfung gestattet‹ durch die Wörter ›die betroffene Person als einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall ihrer Einwilligungsunfähigkeit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung festgelegt hat, dass sie in bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt. Der Betreuer prüft, ob diese Festlegungen auf die aktuelle Situation zutreffen. Die Erklärung kann jederzeit formlos widerrufen werden. § 1901a Absatz 1, 4 und 5 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen entsprechend. Die betroffene Person ist über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile klinischer Prüfungen, die unter den Bedingungen des Artikels 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 angeführten Inhalte‹ ersetzt« (Deutscher Bundestag, Drucksache 18/10235, vom 8.11.2016).

21 Doppelkopfschreiben von Prälat Dr. Karl Jüsten und Prälat Dr. Martin Dutzmann vom 2. September 2016.

22 epd Zentralausgabe Nr. 209, vom 28.10.2016, 24. Auch das Katholische Büro und die Deutsche Bischofskonferenz verblieben nicht in einer Fundamentalopposition zur Weiterentwicklung des Gesetzgebungsentwurfs. Das zeigt sich im Pressestatement des Vorsitzenden der Deutschen Bischofskonferenz, Kardinal Reinhard Marx, nach dem Abschluss von deren Herbstkonferenz am 22. September 2016: »Etliche ethische, medizinische und rechtliche Fragen werden von Fachleuten auch bezüglich der vorliegenden Lösungsvorschläge aufgeworfen. Solange diese Zweifel nicht ausgeräumt und die Fragen nicht geklärt sind, halten wir es für höchst problematisch, das hohe deutsche Schutzniveau in diesem Bereich aufzuweichen. Wir hoffen, dass sich die Abgeordneten des Deutschen Bundestages die nötige Zeit und den Raum nehmen werden, diese offenen Fragen zu klären« (Pressemitteilungen der Deutschen Bischofskonferenz Nr. 180 vom 22.9.2016, 6f). Inwiefern jedoch ein Rekurs auf das Selbstbestimmungsrecht zur Klärung dieser Fragen beizutragen vermag, wurde von der Bischofskonferenz nicht reflektiert. Tut man dies allerdings in guter Tradition evangelischer Ethik, so ist es naheliegend, im Blick auf den Kompromissvorschlag auch explizit von einem gangbaren Weg oder einer verantwortbaren Entscheidung zu sprechen.

 

Über den Autor

OKR Joachim Ochel, Jahrgang 1957, theol. Referent in der Dienststelle des Bevollmächtigten des Rates der EKD bei der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union, u.a. für theologische Grundsatzfragen und ethische Fragestellungen.

Aus: Deutsches Pfarrerblatt - Heft: 1/2018

1 Kommentar zu diesem Artikel

27.01.2018
Ein Kommentar von Ilse Maresch, Arbeitskreis Christen und Bioethik


Es ist das Verdienst von OKR Ochel, das Thema fremdnütziger Forschung an Nichteinwilligungsfähigen in einem kirchlichen Medium bekannt gemacht zu haben. Dadurch kann eine längst überfällige Diskussion über diese hoch brisante Thematik endlich auch in den Gemeinden erfolgen. Aber diese Diskussion kommt zu spät; denn bereits am 9.11.2016 ist das Gesetz vom Deutschen Bundestag verabschiedet worden, das Forschungen an Nichteinwilligungsfähigen erlaubt, die ihnen selber nichts nützen – vorausgesetzt, der Proband hat in gesunden Zeiten nach ärztlicher Beratung eine Probandenverfügung unterschrieben. Der Bevollmächtigte des Rates der EKD hat kurz vor der letzten Anhörung im Gesundheitsausschuss am 19.10.2016 diesen „Kompromiss“ als „gangbaren Weg“ bezeichnet, obgleich dazu weder ein Synodenbeschluss noch eine öffentliche Stellungnahme des Rates der EKD vorlagen. Wir beanstanden, dass er damit den mit der Katholischen Kirche zusammen veröffentlichten Konsens ohne Not aufgegeben hat (gemeinsame Stellungnahme vom 4.5.2016) und dass von dieser grundsätzlichen Entscheidung – einschließlich einer dezidierten Begründung – nichts auf der Internetseite der EKD oder des Bevollmächtigten zu finden ist. Es wäre die Aufgabe des Rates der EKD gewesen, dieses seit 22 Jahren hart umstrittene Thema in die kirchliche Öffentlichkeit zu bringen und eine Beschlussfassung der Synoden nach intensiver Auseinandersetzung abzuwarten. Die EKD hätte sich dem ungerechtfertigten Zeitdruck nicht beugen dürfen, zumal „der tatsächliche wissenschaftliche Bedarf nach gruppennütziger Forschung nicht hinlänglich geklärt wurde“ (zit. Ochel). Vor allem hätte sie auch die Kritiker des Gesetzesvorhabens anhören müssen, insbesondere die Betroffenen selbst (z.B. die Alzheimer-Gesellschaft). Wir erwarten von unserer evangelischen Kirche, dass sie sich uneingeschränkt für den Schutz der Schwächsten einsetzt, wie es Jesus Christus vorgelebt und verkündet hat. Eine „Güterabwägung“ zwischen dem Schutz des Lebens (GG Art.1) und anderen Interessen kann es nicht geben! Das Instrument der Probandenverfügung ist nicht geeignet, den Schutz des Nichteinwilligungsfähigen zu gewährleisten, denn - Zum Zeitpunkt der Abfassung weiß niemand (weder der beratende Arzt noch die Forschung selbst), was und wie geforscht werden soll, noch in welcher Situation sich der nichteinwilligungsfähige Proband, der selber auf Hilfe angewiesen ist, zum Zeitpunkt der Forschung befindet. - Was ein „minimales Risiko“ und eine „geringfügige Belastung“ ist, beurteilen bei einem nichteinwilligungsfähigen Probanden Außenstehende, die an dem Forschungsvorhaben interessiert sind und die Versuchsperson kaum oder gar nicht kennen und seine nonverbalen Äußerungen kaum angemessen deuten können. Hier von vorausverfügtem Willen eines Probanden zu reden, der selber Hilfe braucht und sich nicht wehren kann, ist in unseren Augen zynisch. - Unsere Entscheidungen ändern sich im Lauf des Lebens – je nach den veränderten Lebenssituationen; so werden 50% der Ehen geschieden, obgleich sie mit dem Versprechen geschlossen wurden, „bis der Tod uns scheidet“. Wie kann man dann davon ausgehen, dass eine Vorausverfügung aus gesunden Tagen, aus Nächstenliebe für fremdnützige Forschung zur Verfügung zu stehen, im Falle eigener Hilfsbedürftigkeit noch gilt? - Eine rechtlich bindende Probandenverfügung bringt Angehörige und fürsorgliche Pflegekräfte in ein schwer lösbares Dilemma, wenn der vorausverfügte Wille mit den konkreten Bedürfnissen des Nichteinwilligungsfähigen kollidiert. - Das gilt erst recht, wenn der Nichteinwilligungsfähige keine Angehörigen hat, die sein Wohl im Auge behalten. Angesichts der zunehmenden Zahl einsamer alter Menschen ist es hoch gefährlich, die Wahrung ihrer gegenwärtigen Bedürfnisse einem Betreuer zu überlassen, der viele Klienten betreut und nach Aktenlage entscheidet. - Die Fixierung auf die Selbstbestimmung ignoriert die Ganzheitlichkeit eines jeden Menschen, der mehr ist als sein Gehirn, der in Beziehungen lebt, Bedürfnisse hat und dessen Einsichten sich wandeln. Vor allem besitzt jeder Mensch eine unverlierbare Menschenwürde – unabhängig von seinem Leistungs- oder Urteilsvermögen. Der Schutz der Unverletzlichkeit jedes einzelnen Menschen kann nicht außer Kraft gesetzt werden durch ein Papier, das er – in Unkenntnis der zukünftigen Situation – in früheren Zeiten einmal unterschrieben hat. Die Glaubwürdigkeit unserer evangelischen Kirche hängt davon ab, dass sie den Schutz der Schwächsten vor Übergriffen jeder Art an oberste Stelle setzt und unmissverständlich verteidigt, dass sie alle Forschungsvorhaben sorgfältig und kontinuierlich beobachtet und solche, die diesen Schutz nicht vollständig gewährleisten, entschieden ablehnt und öffentlich macht, und dass sie sich insgesamt mehr mit bioethischen Themen befasst und kritisch Stellung nimmt. Im Auftrag des Arbeitskreises Christen und Bioethik Ilse Maresch

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